SBECD sulfobutil ciklodekstrin natrij182410-00-0

SBECD sulfobutil ciklodekstrin natrij, znan tudi kot sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrij, je zelo vodotopen, anionski derivat ciklodekstrina, ki se pogosto uporablja kot farmacevtski ekscipient za injiciranje. S št. CAS 182410-00-0 je ta izdelek posebej razvit za izboljšanje topnosti, stabilnosti in varnosti slabo topnih v vodi aktivnih farmacevtskih sestavin (API).

S tvorbo stabilnih, nekovalentnih inkluzijskih kompleksov s hidrofobnimi molekulami zdravil SBECD omogoča učinkovito parenteralno formulacijo API-jev, ki jih je sicer težko raztopiti v vodnih sistemih. Zaradi ugodnega varnostnega profila in odlične biokompatibilnosti je primeren za večkratno intravensko dajanje.

Pregled izdelka

SBECD Sulfobutil ciklodekstrin natrij se proizvaja z nadzorovanimi kemičnimi substibeta ciklodekstrina s sulfobutil etrskimi skupinami, čemur sledi pretvorba v obliko natrijeve soli. Ta strukturna modifikacija bistveno izboljša topnost v vodi, hkrati pa ohranja močno sposobnost vključitve lipofilnih API-jev.

Edinstvena molekularna struktura je sestavljena iz hidrofobne notranje votline in hidrofilne zunanje površine, kar omogoča, da se molekule zdravila učinkovito inkapsulirajo in enakomerno razpršijo v formulacijah na vodni osnovi. Rezultat tega je izboljšana biološka uporabnost zdravila in stabilnost formulacije brez uporabe agresivnih solubilizatorjev.

Farmacevtske aplikacije

SBECD sulfobutil ciklodekstrin natrij se uporablja predvsem v zdravilih za injiciranje in parenteralno uporabo. Široko se uporablja v formulacijah za protiglivično, protivirusno, onkološko in kardiovaskularno terapijo, zlasti za API z nizko topnostjo v vodi in visoko močjo.

Izdelek ima dokazane rezultate pri komercialnih zdravilih za injiciranje, ki podpirajo zdravila za intenzivno nego in bolnišnično uporabo, kjer so varnost formulacije, doslednost in regulativna sprejemljivost bistvenega pomena.

Specifikacije izdelka

Ime izdelka:SBECD sulfobutil ciklodekstrin natrij
Št. CAS:182410-00-0
Videz:Bel do umazano bel, amorfen prah
Ocena:Farmacevtska pomožna snov za injiciranje
Farmakopejski standardi:USP / EP / ChP
Test:95,0 % – 105,0 % (brezvodna osnova)
Bakterijski endotoksini:≤ 10 EU/g
Stopnja zamenjave:Strogo nadzorovana doslednost serije

SBECD sulfobutil ciklodekstrin natrij 182410-00-0 COA

Moč proizvodnje in predstavitev podjetja

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. je profesionalni proizvajalec, specializiran za ciklodekstrine in derivate ciklodekstrina. Podjetje, ustanovljeno leta 1999, ima več kot 25 let izkušenj na področju raziskav farmacevtskih pomožnih snovi, razvoja procesov in obsežne proizvodnje.

Deli Biochemical se osredotoča na dva glavna izdelka: hidroksipropil betadex (HPBCD) in sulfobutil ciklodekstrin natrij (SBECD). S stalno optimizacijo procesov in strogim nadzorom kakovosti naše izdelke dobavljamo farmacevtskim strankam po vsem svetu tako za klinični razvoj kot za komercialno proizvodnjo.

Naši proizvodni obrati so zasnovani tako, da izpolnjujejo zahteve farmacevtske proizvodnje, vključno z nadzorovanimi čistimi območji in potrjenimi proizvodnimi procesi. Z letno proizvodno zmogljivostjo približno 200 metričnih ton SBECD lahko zagotovimo stabilno in zanesljivo dolgoročno dobavo.

Zagotavljanje kakovosti

Zagotavljanje kakovosti je vključeno v vsako fazo proizvodnje. Vsaka serija natrijevega sulfobutil ciklodekstrina SBECD je podvržena celovitemu testiranju, vključno z identifikacijo, čistostjo, profiliranjem nečistoč, testiranjem endotoksinov in analizo stopnje zamenjave.

Naš sistem vodenja kakovosti je certificiran po standardih ISO 9001 in podprt z napredno analitično opremo, kot so HPLC, ionska kromatografija, plinska kromatografija in kapilarna elektroforeza. Vsaki seriji so priložena popolna potrdila o analizi.

Naše prednosti in razlikovanje izdelkov

Za razliko od splošnih dobaviteljev kemikalij se Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. že več kot 25 let osredotoča izključno na ciklodekstrine in njihove derivate. Ta dolgoročna specializacija nam omogoča stalno optimizacijo poti sinteze, procesov čiščenja in strategij nadzora kakovosti posebej za pomožne snovi ciklodekstrina farmacevtske kakovosti.

SBECD sulfobutil ciklodekstrin natrij, ki ga proizvaja Deli Biochemical, se proizvaja z lastniškim, dobro nadzorovanim postopkom, ki zagotavlja stabilno substitucijsko porazdelitev, nizke preostale nečistoče in odlično konsistenco med serijami. V primerjavi s konvencionalnimi dobavitelji naš izdelek izkazuje vrhunsko ponovljivost pri kritičnih atributih kakovosti, kot so stopnja substitucije, raven endotoksina in učinkovitost vključitve.

Ena od ključnih prednosti našega SBECD je njegovo zanesljivo delovanje v formulacijah za injiciranje. S strogim nadzorom surovin, reakcijskih pogojev in korakov čiščenja učinkovito minimiziramo ostanke beta ciklodekstrina, organskih nečistoč in stranskih produktov, kar strankam pomaga zmanjšati tveganja formulacije in poenostaviti regulativne predložitve.

Z vidika dobave Deli Biochemical upravlja namenske obsežne proizvodne linije za SBECD z letno zmogljivostjo približno 200 metričnih ton. To nam omogoča, da podpiramo dolgoročno komercialno dobavo, večserijske klinične programe in povečanje povpraševanja brez sprememb v proizvodni poti ali specifikacijah izdelka.

Poleg kakovosti izdelkov zagotavljamo močno tehnično podporo v celotnem življenjskem ciklu stranke. Naša ekipa ponuja dokumentacijske pakete, analitične podatke in smernice v zvezi s formulacijo za pomoč strankam v fazah razvoja, prenosa tehnologije in komercializacije.

Kot neposredni proizvajalec z lastnimi zmogljivostmi proizvodnje in testiranja Xi’an Deli Biochemical zagotavlja ne samo konkurenčno varnost dobave, ampak tudi pregledno komunikacijo, krajše odzivne čase in dolgoročno vrednost partnerstva za globalna farmacevtska podjetja.

Kontaktirajte nas

Za vzorce, tehnično dokumentacijo ali komercialna vprašanja v zveziSBECD sulfobutil ciklodekstrin natrij182410-00-0, se obrnite na Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Veselimo se podpore pri razvoju vaše formulacije in dolgoročnih potreb po dobavi.

pogosta vprašanja

V: Ali je natrijev sulfobutil ciklodekstrin SBECD primeren za formulacije za injiciranje?

O: Da. Ta izdelek je izdelan posebej kot farmacevtska pomožna snov za injiciranje in je v skladu z glavnimi farmakopejskimi standardi, kot sta USP in EP.

V: Katere vrste API-jev je mogoče oblikovati s SBECD?

O: SBECD je še posebej učinkovit pri slabo topnih v vodi aktivnih učinkovinah, vključno s protiglivičnimi, protivirusnimi, onkološkimi in srčno-žilnimi zdravili, kjer sta potrebni izboljšana topnost in stabilnost.

V: Ali se lahko SBECD uporablja v klinični in komercialni proizvodnji?

O: Da. Naš SBECD je dobavljen tako za klinični razvoj kot za proizvodnjo v komercialnem obsegu, z dosledno kakovostjo in ponovljivostjo od serije do serije.

V: Ali nudite tehnično dokumentacijo in vzorce?

O: Da. Tehnični podatki, potrdila o analizi in vzorci se lahko zagotovijo na zahtevo za podporo razvoju formulacije in vrednotenju.