Sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrij Cas 182410-00-0

Pregled izdelka

Natrijev sulfobutil eter Betadex za injiciranje CAS 182410-00-0 je visoko zmogljiv anionski derivat beta-ciklodekstrina, ki ga proizvaja Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Razvit je kot farmacevtska pomožna snov za izboljšanje topnosti, stabilnosti in varnosti slabo topnih v vodi aktivnih farmacevtskih sestavin.

Izdelek ima odlično topnost v vodi in nadzorovano stopnjo substitucije, kar mu omogoča tvorbo stabilnih in reverzibilnih nekovalentnih inkluzijskih kompleksov s širokim spektrom molekul zdravil. Posebej primeren je za parenteralne in druge neoralne dozirne oblike, ki zahtevajo stroge profile kakovosti in varnosti.

Opis izdelka

Sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrij CAS 182410-00-0 je derivat ciklodekstrina nove generacije z močnimi sposobnostmi topljenja in kompleksiranja. Lahko deluje kot solubilizator, vlažilno sredstvo, kelatno sredstvo in polivalentno maskirno sredstvo v farmacevtskih formulacijah, kar pomaga zmanjšati uporabo organskih topil in izboljša toleranco formulacije.

Izdelek kaže posebno afiniteto za vključitev zdravil, ki vsebujejo dušik, in drugih slabo topnih učinkovin. Z inkapsulacijo molekul zdravila z nekovalentnimi interakcijami izboljša topnost, stabilnost in biološko uporabnost zdravila, hkrati pa zmanjša toksičnost za ledvice in hemolitično tveganje. Poleg tega lahko pomaga nadzorovati sproščanje zdravil in učinkovito prikrije neprijeten vonj ali okus.

Področja uporabe

Betadex sulfobutil eter natrij za injiciranje se v glavnem uporablja v neoralnih farmacevtskih dozirnih oblikah, kjer sta kritični visoka topnost in varnost. Široko se uporablja v raztopinah za injiciranje za izboljšanje topnosti v vodi in ohranjanje jasnosti in stabilnosti formulacije med shranjevanjem in dajanjem.

V liofiliziranih praških za injiciranje izdelek pomaga zaščititi občutljive API-je med postopki sušenja z zamrzovanjem in rekonstitucije, kar zagotavlja hitro raztapljanje in dosledno delovanje. Primeren je tudi za oftalmološke formulacije, pripravke za nos in inhalacijske sisteme po oceni formulacije, kjer se zahteva nizka toksičnost in dobro prenašanje.

Osnovne informacije o izdelku

Ime izdelka:Betadex sulfobutil eter natrij
Št. CAS:182410-00-0
Molekulska formula:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Ocena:Stopnja vbrizgavanja
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Področje uporabe:Farmacevtska uporaba

Pakiranje:500 g/vrečko; 1 kg/vrečo; 10 kg/vreča; 10 kg/boben; na voljo prilagojena embalaža

Specifikacije izdelka

Prednosti izdelka

Izdelek zagotavlja odlično topnost v vodi in močno zmogljivost solubilizacije za slabo topne učinkovine, zaradi česar je primeren za kompleksne formulacije za injiciranje. S stabilno in reverzibilno tvorbo inkluzijskih kompleksov izboljša stabilnost formulacije, ne da bi spremenil kemijsko strukturo zdravilne učinkovine.

V primerjavi z nativnim beta-ciklodekstrinom kaže manjšo toksičnost, zmanjšano hemolitično aktivnost in izboljšano ledvično varnost, kar podpira njegovo uporabo v parenteralnih in drugih občutljivih dozirnih oblikah. Nadzorovana zamenjava in visoka čistost zagotavljata zanesljivo doslednost med serijami in predvidljivo učinkovitost formulacije.

Kakovost in skladnost

Izdelek je izdelan po celovitem sistemu vodenja kakovosti s strogim nadzorom od surovin do izdaje končnega izdelka. Ključne parametre, kot so profil nečistoč, raven endotoksinov, mikrobne meje in stopnja substitucije, natančno spremljamo, da bi dosegli farmacevtske standarde.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ima popolne kvalifikacije podjetja, vključno s poslovno licenco, licenco za proizvodnjo, certifikatom HALAL in zmožnostjo podpore DMF. Na zahtevo je mogoče zagotoviti tehnične dokumente in materiale, povezane z zakonodajo, v podporo razvoju formulacije in registraciji izdelka.

Potrdilo o analizi

Vsaka serijaNatrijev sulfobutil eter Betadex za injiciranjeje sproščen šele po celovitem testiranju kakovosti in je dobavljen s popolno in sledljivoPotrdilo o analizi (COA).

Tipični predmeti preskusa COA vključujejo videz, identifikacijo, analizo, profil nečistoč, ostanke topil, kjer je primerno, bakterijske endotoksine, mikrobne meje, bistrost raztopine in povprečno stopnjo substitucije. Vse preskusne metode sledijo validiranim farmakopejskim ali internim postopkom.

Vsaka potrdilo o originalnosti vključuje ime izdelka, številko serije, datum izdelave, datum ponovnega testiranja, preskusne metode, specifikacijske meje, dejanske rezultate in pooblaščeno odobritev kakovosti, kar zagotavlja popolno sledljivost od surovin do končnega izdelka.

Na zahtevo se lahko zagotovijo vzorci potrdil o originalnosti za oceno kakovosti, kvalifikacijo dobavitelja in regulativni pregled.

Pogosto zastavljena vprašanja

V: Kakšna je primarna funkcija Betadex sulfobutil eter natrija za injiciranje?
O: Uporablja se predvsem kot farmacevtska pomožna snov za izboljšanje topnosti, stabilnosti in varnosti slabo topnih v vodi aktivnih farmacevtskih sestavin z reverzibilno tvorbo nekovalentnih inkluzijskih kompleksov.

V: Ali je ta izdelek primeren za formulacije za injiciranje?
O: Da. Ta izdelek je primeren za injiciranje in je izdelan v skladu z zahtevami USP in EP, zaradi česar je primeren za parenteralne formulacije po ustrezni oceni formulacije.

V: Ali Betadex sulfobutil eter natrij kemično reagira z API-ji?
O: Ne. Tvori reverzibilne nekovalentne inkluzijske komplekse brez spreminjanja kemijske strukture aktivne farmacevtske sestavine.

V: Katere vrste dozirnih oblik lahko uporabljajo ta izdelek?
O: Uporablja se predvsem v neoralnih dozirnih oblikah, vključno z raztopinami za injiciranje, liofiliziranimi praški za injiciranje, oftalmološkimi formulacijami, nazalnimi pripravki in inhalacijskimi sistemi, ki so predmet ocene formulacije.

V: Kakšen je ta izdelek v primerjavi z naravnim beta-ciklodekstrinom?
O: V primerjavi z nativnim beta-ciklodekstrinom nudi znatno večjo topnost v vodi, nižjo toksičnost, zmanjšano hemolitično tveganje in boljšo primernost za parenteralne aplikacije.

V: Ali je ta izdelek primeren za zdravila, ki vsebujejo dušik?
O: Da. Ima močno inkluzijsko afiniteto za spojine, ki vsebujejo dušik, in se pogosto uporablja za izboljšanje topnosti in stabilnosti takih API-jev.

V: Kateri dokumenti o kakovosti in predpisi so na voljo?
O: Spremna tehnična dokumentacija, dokumentacija v zvezi s kakovostjo in regulativni materiali, kot so informacije o podpori za DMF, se lahko zagotovijo na zahtevo.

V: Katere možnosti pakiranja so na voljo?
O: Standardno pakiranje vključuje vreče ali sode po 500 g, 1 kg in 10 kg. Na voljo so prilagojene možnosti pakiranja glede na zahteve kupca.

V: Kakšen je tipičen rok uporabnosti izdelka?
O: Običajni rok uporabnosti je 36 mesecev, če je shranjen v zaprti embalaži pod priporočenimi pogoji shranjevanja.

V: Ali je med razvojem formulacije mogoče zagotoviti tehnično podporo?
O: Da. Xi’an DELI zagotavlja strokovno tehnično podporo in smernice za formulacijo za pomoč strankam pri razvoju in širitvi.

Zakaj izbrati Xi’an DELI

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ima več kot 20 let izkušenj pri raziskavah, razvoju in proizvodnji farmacevtskih pomožnih snovi na osnovi ciklodekstrina. Podjetje se osredotoča na stabilno dobavo, stalno kakovost in dolgoročno sodelovanje s svetovnimi farmacevtskimi partnerji.

S strokovno tehnično podporo in zanesljivo proizvodno zmogljivostjo DELI strankam pomaga zmanjšati tveganja formulacije, izboljšati učinkovitost razvoja in doseči trajnostni komercialni uspeh.