Razred za injiciranje Betadex sulfobutil eter natrij CAS 182410-00-0 je anionski derivat beta-ciklodekstrina, ki ga proizvajaXi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Zasnovan je za farmacevtske aplikacije, kjer se zahteva večja topnost, stabilnost in varnost zdravil, ki so slabo topna v vodi.

Oblika izdelka je stabilnanekovalentni inkluzijski kompleksis farmacevtskimi učinkovinami, zlasti bazičnimi in dušikovimi spojinami. Ta interakcija izboljša topnost zdravila in učinkovitost formulacije brez kemičnega spreminjanja API.

Betadex Sulfobutylether Sodium Injection Grade se uporablja predvsem v parenteralnih in drugih neoralnih dozirnih oblikah in je znan po svojem ugodnem varnostnem profilu v primerjavi z nativnim beta-ciklodekstrinom.

Specifikacije izdelka

Ime izdelka:Betadex sulfobutil eter natrij
Št. CAS:182410-00-0
Ocena:Stopnja vbrizgavanja
Standardno:USP / EP / ChP
Uporaba:Farmacevtska pomožna snov

Videz:Bel do umazano bel, amorfen prah
Topnost:Dobro topen v vodi

Pakiranje:500 g/vreča, 1 kg/vreča, 10 kg/boben; na voljo prilagojena embalaža

Nadzor kakovosti in skladnost

Izdelek je izdelan v skladu s strogim sistemom vodenja kakovosti, ki zajema nadzor surovin, validacijo postopka in testiranje končnega izdelka. Ključni atributi kakovosti, kot so identifikacija, analiza, profil nečistoč, bakterijski endotoksini, mikrobne meje in stopnja substitucije, se nadzorujejo v skladu s farmakopejskimi zahtevami.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ima popolne podjetniške in proizvodne kvalifikacije, vključno z veljavnimi poslovnimi licencami, dovoljenji za farmacevtsko proizvodnjo, certifikatom HALAL, podporo DMF in drugo ustrezno regulativno dokumentacijo. Podporni tehnični dokumenti in dokumenti o skladnosti so na voljo na zahtevo.

Področja uporabe

Betadex sulfobutil eter natrij za injiciranje se uporablja predvsem v neoralnih farmacevtskih dozirnih oblikah, kjer se zahteva večja topnost, stabilnost in varnost. Široko se uporablja v raztopinah za injiciranje za izboljšanje topnosti v vodi slabo topnih farmacevtskih učinkovin in za ohranjanje jasnosti in stabilnosti formulacije med shranjevanjem in dajanjem.

V liofiliziranih praških za injiciranje izdelek podpira tvorbo stabilnih inkluzijskih kompleksov, kar pomaga zaščititi občutljive API med postopki sušenja z zamrzovanjem in rekonstitucije. Zaradi odlične združljivosti je primeren za formulacije, ki zahtevajo hitro raztapljanje in dosledno delovanje po rekonstituciji.

Izdelek se uporablja tudi v oftalmoloških pripravkih, kjer so kritični nizka toksičnost, visoka čistost in dobro prenašanje. Z izboljšanjem topnosti zdravila in zmanjšanjem potenciala draženja prispeva k bistrim in stabilnim raztopinam kapljic za oko. V pripravkih za nos izboljša raztapljanje zdravila in podpira učinkovito dostavo skozi nosno sluznico, hkrati pa ohranja varnost formulacije.

Poleg tega je natrijev sulfobutil eter Betadex za injiciranje primeren za inhalacijske formulacije po ustrezni oceni formulacije. Zaradi njegove zmožnosti tvorbe reverzibilnih inkluzijskih kompleksov in zmanjšanja potrebe po močnih solubilizatorjih je dragocen ekscipient za napredne neoralne sisteme za dajanje zdravil.

Prednosti izdelka

Izdelek zagotavlja odlično vodotopnost in močno sposobnost solubilizacije za slabo vodotopne farmacevtske učinkovine, zaradi česar je še posebej primeren za kompleksne formulacije za injiciranje. S tvorbo stabilnih in reverzibilnih nekovalentnih inkluzijskih kompleksov bistveno izboljša stabilnost formulacije, hkrati pa ohranja prvotno kemijsko strukturo zdravilne učinkovine.

V primerjavi z nativnim beta-ciklodekstrinom in nekaterimi običajnimi solubilizatorji ima Betadex sulfobutil eter natrij ugodnejši varnostni profil z zmanjšano hemolitično aktivnostjo in manjšo toksičnostjo za ledvice, kar podpira njegovo uporabo v parenteralnih in drugih občutljivih oblikah odmerjanja. Njegova anionska struktura prispeva k izboljšani združljivosti s širokim spektrom API-jev, zlasti s spojinami, ki vsebujejo dušik.

Poleg tega izdelek podpira razvoj prilagodljive formulacije z izboljšanjem biološke uporabnosti zdravila, zmanjšanjem potrebe po organskih topilih in omogočanjem bistrih in stabilnih vodnih raztopin. Zaradi tega je prednostna izbira pomožne snovi za sodobne sisteme za injiciranje, oftalmologijo in napredne sisteme za dajanje zdravil.

Zakaj izbrati nas

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ima več kot 26 let izkušenj pri razvoju in mproizvodnja ciklodekstrinov in njihovih derivatov. Naša dolgoročna osredotočenost na farmacevtske pomožne snovi nam omogoča, da zagotavljamo izdelke s stalno kakovostjo, zanesljivim delovanjem in stabilno oskrbo za globalne stranke.

Upravljamo namenski proizvodni obrat, ki ga podpira strog sistem vodenja kakovosti, ki zajema pridobivanje surovin, nadzor med procesom in testiranje končnih izdelkov. To zagotavlja doslednost med serijami in skladnost s farmakopejskimi zahtevami za injekcijske in neoralne farmacevtske aplikacije.

Naš Betadex Sulfobutylether Sodium Injection Grade je izdelan z nadzorovano zamenjavo in visoko čistostjo, kar zagotavlja zanesljivo raztapljanje in stabilnost formulacije za slabo topne API-je. Izdelek je zasnovan tako, da izpolnjuje tehnična in regulativna pričakovanja razvoja farmacevtskih formulacij.

DELI Biochemical ima popolne podjetniške in proizvodne kvalifikacije, vključno z veljavnimi poslovnimi licencami, dovoljenji za farmacevtsko proizvodnjo, certifikatom HALAL in podporo DMF. V podporo registraciji izdelkov in dolgoročnemu sodelovanju je mogoče zagotoviti obsežno tehnično dokumentacijo in regulativno pomoč.

S stabilno proizvodno zmogljivostjo, strokovno tehnično podporo in odzivno komunikacijo smo zavezani graditi dolgoročna partnerstva, ki temeljijo na kakovosti, zanesljivosti in zaupanju.

Pogosto zastavljena vprašanja

V: Za kaj se uporablja zdravilo Betadex Sulfobutylether Sodium za injiciranje?
O: To je farmacevtska pomožna snov, ki se uporablja za izboljšanje topnosti in stabilnosti slabo topnih v vodi aktivnih farmacevtskih sestavin z reverzibilno tvorbo inkluzijskih kompleksov.

V: Ali je ta izdelek primeren za parenteralne formulacije?
O: Da. Betadex sulfobutil eter natrij za injiciranje je posebej zasnovan za parenteralne farmacevtske aplikacije, vključno z raztopinami za injiciranje in liofiliziranimi praški za injiciranje.

V: Ali ta izdelek kemično spreminja API
O: Ne. Tvori nekovalentne inkluzijske komplekse z API-ji in ne spremeni kemijske strukture zdravilne učinkovine.

V: V katerih dozirnih oblikah se lahko uporablja ta izdelek
O: Uporablja se predvsem v neoralnih dozirnih oblikah, kot so raztopine za injiciranje, liofilizirane injekcije, oftalmološke formulacije, nazalni pripravki in formulacije za inhaliranje, ki so predmet ocene formulacije.

V: V čem se ta izdelek razlikuje od naravnega beta ciklodekstrina
O: V primerjavi z naravnim beta ciklodekstrinom ponuja Betadex Sulfobutylether Sodium večjo topnost v vodi in ugodnejši varnostni profil, zaradi česar je primeren za uporabo z injekcijami.

V: Ali je izdelek skladen s farmakopejskimi standardi
O: Izdelek je izdelan pod strogim nadzorom kakovosti in je skladen s farmakopejskimi zahtevami, kot sta USP in EP, v skladu z internimi specifikacijami.

V: Ali so na voljo regulativni in tehnični dokumenti?
O: Da. Na zahtevo je mogoče zagotoviti tehnično dokumentacijo, materiale, povezane s kakovostjo, in podporo za DMF za podporo razvoju formulacije in registraciji izdelka.

V: Ali proizvajalec zagotavlja dolgoročno in stabilno dobavo?
O: Da. Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. upravlja namenske proizvodne obrate za zagotavljanje stabilne dobave in dosledne kakovosti od serije do serije.