Sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrijev razred za injiciranje CAS 182410 00 0

Sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrijev razred za injiciranje je zelo vodotopen anionski derivat ciklodekstrina, zasnovan za farmacevtsko uporabo. Ta izdelek, ki ga proizvaja Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd., se pogosto uporablja kot farmacevtska pomožna snov za izboljšanje topnosti, stabilnosti in varnosti slabo topnih v vodi aktivnih farmacevtskih sestavin (API), zlasti v formulacijah za injiciranje.

Z nadzorovano stopnjo zamenjave in dosledno kakovostjo je ta izdelek za injiciranje primeren za reguliran farmacevtski razvoj in komercialno proizvodnjo.

Pregled izdelka

Sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrijev razred za injiciranje CAS 182410 00 0 je kemično modificiran beta ciklodekstrin s sulfobutil etrskimi skupinami. Anionska narava in visoka topnost v vodi mu omogočata, da z nekovalentnimi interakcijami tvori reverzibilne inkluzijske komplekse s širokim spektrom molekul zdravil.

V primerjavi z nativnim beta ciklodekstrinom SBE-β-CD izkazuje nižjo toksičnost in izboljšano združljivost za parenteralno dajanje, zaradi česar je eden izmed prednostnih derivatov ciklodekstrina za farmacevtske formulacije za injiciranje.

Ključne prednosti izdelka

1. Odlična topnost v vodi in močna sposobnost topljenja za slabo topne API
2. Izboljša stabilnost formulacije z reverzibilno tvorbo inkluzijskih kompleksov
3. Izboljša varnostni profil v primerjavi z naravnim beta ciklodekstrinom
4. Zmanjšuje toksičnost za ledvice in tveganje za hemolizo v zdravilih za injiciranje
5. Nadzorovana povprečna stopnja zamenjave zagotavlja doslednost med serijami
6. Primerno za parenteralne, oftalmološke, nazalne in inhalacijske formulacije

Področja uporabe

Sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrij za injiciranje se v glavnem uporablja v neoralnih farmacevtskih dozirnih oblikah, ki so predmet ocene formulacije.

Še posebej je primeren za kandidate za zdravila z nizko topnostjo v vodi in izzivi stabilnosti med razvojem formulacije.

Tipične uporabe pri razvoju zdravil za injiciranje

Pri razvoju zdravil za injiciranje se natrijev sulfobutil eter beta ciklodekstrin uporablja za izboljšanje raztapljanja zdravila, preprečevanje obarjanja po redčenju in izboljšanje splošne stabilnosti formulacije. Prispeva tudi k izboljšani toleranci pacientov z zmanjšanjem lokalnega draženja na mestu injiciranja.

Izdelek je običajno izbran za inovativne sisteme za dostavo zdravil, kompleksne formulacije za injiciranje in zdravila, ki zahtevajo visoko učinkovitost solubilizacije z dokazano varnostjo.

Specifikacije izdelka

Ime izdelka:Sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrij
Št. CAS:182410-00-0
Molekulska formula:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Ocena:Stopnja vbrizgavanja
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Uporaba:Farmacevtska pomožna snov

Pakiranje:500 g/vrečko; 1 kg/vrečo; 10 kg/vreča; 10 kg/boben
Shranjevanje:Hraniti v tesno zaprti posodi, zaščiteno pred vlago in direktno svetlobo.

Kakovost in skladnost

Ta natrijev sulfobutil eter beta ciklodekstrin za vbrizgavanje se proizvaja v skladu s celovitim sistemom vodenja kakovosti. Ključni atributi kakovosti, vključno z identifikacijo, analizo, povprečno stopnjo substitucije, preostalimi nečistočami, nivoji endotoksinov in mikrobnimi mejami, so strogo nadzorovani.

Vsaka serija je testirana, da se zagotovi skladnost s farmakopejskimi zahtevami in notranjimi specifikacijami, kar zagotavlja zanesljivo delovanje tako za razvoj formulacij kot za komercialno farmacevtsko proizvodnjo.

Potrdilo o analizi (COA)

Za vsako proizvodno serijo je na voljo podrobno potrdilo o analizi. Potrdilo o originalnosti vključuje elemente preskusa, kot so videz, identifikacija, analiza, nečistoče, povprečna stopnja substitucije, endotoksini in mikrobne meje, da se zagotovi popolna sledljivost in preglednost kakovosti.

Pogosto zastavljena vprašanja (FAQ)

V: Ali je ta izdelek primeren za formulacije za injiciranje?
O: Da. Ta izdelek je izdelan posebej za injiciranje in se pogosto uporablja v parenteralnih zdravilih.

V: Ali je izdelek skladen s standardoma USP in EP?
O: Da. Proizveden je v skladu z zahtevami USP in EP ter internimi standardi kakovosti podjetja.

V: Ali je mogoče zagotoviti vzorce za oceno formulacije?
O: Da. Na zahtevo se lahko zagotovijo vzorci za testiranje formulacije in tehnično oceno.

V: Ali ta izdelek proizvaja neposredno vaše podjetje?
O: Da. Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Injection Grade izdeluje lastno podjetje Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Smo neposredni proizvajalec z lastnimi proizvodnimi obrati in sistemom nadzora kakovosti.

V: Ali ste proizvajalec ali trgovsko podjetje?
O: Smo profesionalni proizvajalec, specializiran za ciklodekstrin in derivate ciklodekstrina, ki dobavlja izdelke neposredno iz naše tovarne brez posrednikov.

V: Ali je zagotovljena skladnost med serijami?
O: Da. Nadzorovani proizvodni procesi in strog nadzor kakovosti zagotavljajo dosledno delovanje od serije do serije.

V: V katerih dozirnih oblikah se ta izdelek običajno uporablja?
O: Uporablja se predvsem v neoralnih dozirnih oblikah, kot so raztopine za injiciranje, liofilizirani praški za injiciranje, oftalmološke formulacije, nazalni pripravki in formulacije za inhaliranje, predmet ocene formulacije.

V: Ali je na voljo tehnična dokumentacija za podporo regulativni vložitvi?
O: Da. Za pomoč pri razvoju formulacije in registraciji izdelka je mogoče zagotoviti spremne tehnične dokumente in materiale, povezane s kakovostjo.

Zakaj izbrati Xi’an DELI

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. ima več kot 26 let izkušenj s proizvodnjo ciklodekstrina in derivatov ciklodekstrina. Podjetje se osredotoča na farmacevtske pomožne snovi in ​​strankam po vsem svetu zagotavlja stabilno dobavo, stalno kakovost in strokovno tehnično podporo.

Kot zanesljiv proizvajalec in dobavitelj sulfobutil etra beta ciklodekstrin natrijevega razreda za vbrizgavanje Xi’an DELI podpira stranke od zgodnjega razvoja formulacije do komercialne proizvodnje.