Sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrij (SBECD) za injiciranje

Sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrij (SBECD) za injiciranje je visoko prečiščen anionski derivat ciklodekstrina, ki ga proizvaja Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Razvit je kot farmacevtski ekscipient za parenteralne formulacije, kjer so bistvenega pomena izboljšana topnost, stabilnost formulacije in varnost pacientov.

SBECD izboljša topnost v vodi slabo topnih farmacevtskih učinkovin z reverzibilno tvorbo nekovalentnih inkluzijskih kompleksov. Ta interakcija omogoča, da se molekule zdravila začasno inkapsulirajo v votlino ciklodekstrina brez kemičnih sprememb, s čimer se ohrani prvotna farmakološka aktivnost API.

Zahvaljujoč odlični topnosti v vodi in močni sposobnosti kompleksiranja se SBECD pogosto uporablja v formulacijah za injiciranje, zlasti za lipofilna zdravila in zdravila, ki vsebujejo dušik. Poleg parenteralne uporabe je primeren za peroralne tekoče, nazalne in oftalmološke dozirne oblike.

Tehnične prednosti

1. Visoka topnost v vodi, primerna za formulacije za injiciranje
2. Učinkovita solubilizacija slabo topnih v vodi in lipofilnih API
3. Izboljša stabilnost formulacije in zmanjša tveganje za obarjanje
4. Nižja toksičnost za ledvice in zmanjšan hemolitični potencial v primerjavi s tradicionalnimi solubilizatorji
5. Tvori reverzibilne nekovalentne inkluzijske komplekse brez kemijske modifikacije
6. Nadzorovana stopnja zamenjave, ki zagotavlja dosledno delovanje
7. Kakovost stopnje vbrizgavanja v skladu z zahtevami USP

Kontrola kakovosti in specifikacije

Vsaka serija natrijevega sulfobutil etra beta ciklodekstrina (SBECD) za injiciranje je proizvedena v skladu s strogim sistemom vodenja kakovosti in sproščena šele po celovitem testiranju kakovosti v skladu z zahtevami USP.

Zagotavljanje kakovosti in dokumentacija

SBECD za injiciranje je izdelan v skladu z robustnim sistemom vodenja kakovosti, ki zagotavlja dosledno kakovost izdelka, varnost in skladnost s predpisi.

Naše podjetje ima popolne in veljavne poslovne in proizvodne kvalifikacije, vključno s poslovno licenco, licenco za farmacevtsko proizvodnjo, certifikatom HALAL in drugimi ustreznimi regulativnimi odobritvami. Vzpostavljena je bila glavna datoteka o zdravilih (DMF) za podporo registraciji izdelkov in regulativnim predložitvam na veljavnih trgih.

Spremna tehnična dokumentacija, sporazumi o kakovosti in materiali, povezani z zakonodajo, so na voljo na zahtevo za pomoč strankam pri razvoju formulacije, vrednotenju skladnosti in registraciji izdelka.

Profil proizvajalca

Podjetje Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. je bilo ustanovljeno leta 1999 in je specializirano za raziskave, razvoj in proizvodnjo ciklodekstrinov in derivatov ciklodekstrina. Z več kot dvema desetletjema izkušenj v industriji je podjetje pridobilo močno tehnično znanje in izkušnje na področju farmacevtskih pomožnih snovi.

DELI Biochemical se osredotoča na zagotavljanje visokokakovostnih, skladnih pomožnih snovi za farmacevtske, veterinarske in kemične aplikacije. Podjetje deluje s stabilnimi proizvodnimi procesi, dobro opredeljenimi sistemi kakovosti in strogim nadzorom od nabave surovin do izdaje končnega izdelka.

S stalno optimizacijo procesa in doslednim nadzorom od serije do serije Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. dobavlja zanesljive izdelke strankam po vsem svetu in podpira dolgoročno sodelovanje z razvijalci formulacij in proizvajalci farmacevtskih izdelkov.

Pogosto zastavljena vprašanja

1. Za kaj se v glavnem uporablja sulfobutil eter beta ciklodekstrin natrij (SBECD) za injiciranje?

SBECD za injiciranje se uporablja predvsem kot farmacevtski ekscipient za izboljšanje topnosti v vodi, stabilnosti in učinkovitosti formulacije slabo topnih v vodi aktivnih farmacevtskih sestavin, zlasti v parenteralnih formulacijah.

2. Ali je ta izdelek primeren za formulacije za injiciranje?

ja Ta izdelek je izdelan za injiciranje in je v skladu z zahtevami USP za parenteralno farmacevtsko uporabo.

3.Ali SBECD kemično modificira farmacevtsko učinkovino?

Ne. SBECD tvori reverzibilne, nekovalentne inkluzijske komplekse z molekulami zdravil in kemično ne modificira API ali spremeni njegove farmakološke aktivnosti.

4. Katere vrste zdravil so primerne za kompleksiranje s SBECD?

SBECD je posebej primeren za lipofilna in dušik vsebujoča zdravila s slabo vodotopnostjo. Veliko se uporablja za izboljšanje topnosti in stabilnosti formulacije takih spojin.

5. Ali lahko SBECD pomaga zmanjšati toksičnost, povezano s formulacijo?

V primerjavi z nekaterimi tradicionalnimi solubilizatorji ima SBECD nižjo ledvično toksičnost in zmanjšan hemolitični potencial, kar prispeva k izboljšani varnosti formulacije ob ustrezni uporabi.

6. Katere dozirne oblike lahko uporabljajo SBECD za injiciranje?

Poleg formulacij za injiciranje se lahko SBECD uporablja tudi v peroralnih tekočih, nazalnih in oftalmičnih dozirnih oblikah, odvisno od zahtev glede formulacije.

7. Ali je potrdilo o analizi priloženo vsaki seriji?

ja Vsaka serija je opremljena s popolnim potrdilom o analizi (COA), ki zajema identifikacijo, analizo, mejne vrednosti nečistoč, bakterijske endotoksine, mejne vrednosti mikrobov in stopnjo substitucije.

8. Kakšen je rok uporabnosti zdravila SBECD za injiciranje?

Rok uporabnosti je 36 mesecev pri shranjevanju v zaprtih posodah pod priporočenimi pogoji shranjevanja.

9. Ali je na voljo tehnična ali regulativna podpora?

ja Na zahtevo je mogoče zagotoviti tehnično dokumentacijo in podporno gradivo, povezano z zakonodajo, kot pomoč pri razvoju formulacije in registraciji izdelka.